2023年6月13日，隨著證書的正式頒發(fā)，標志著卓世創(chuàng)思在經(jīng)過權(quán)威機構(gòu)通標標準技術(shù)服務(wù)有限公司（SGS）嚴格審核后已順利通過ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證。

作為一家原研醫(yī)療器械企業(yè)，卓世創(chuàng)思深知產(chǎn)品的安全有效是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的基石，自創(chuàng)立伊始便高度重視療器械質(zhì)量管理。此次通過ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的審核認證，是對卓世創(chuàng)思的現(xiàn)有質(zhì)量管理工作的高度肯定。

    卓世創(chuàng)思將在此基礎(chǔ)上持續(xù)以更嚴格的質(zhì)量管理標準進行自我要求，不斷優(yōu)化質(zhì)量目標，提供更加優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，以實現(xiàn)保障人體健康和生命安全這一公司長期堅守的目標。

? 關(guān)于ISO13485

    ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。該標準突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，強調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求，得到了全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門及社會的高度重視及廣泛認可。

? 關(guān)于SGS

    SGS是全球領(lǐng)先的測試、檢驗和認證機構(gòu)，是全球公認的質(zhì)量和誠信基準。SGS通標標準技術(shù)服務(wù)有限公司由SGS集團和隸屬于國家市場監(jiān)督管理總局系統(tǒng)的中國標準科技集團共同于1991年成立，取"通用公證行"和"標準計量局"首字之意，現(xiàn)已在全國建成了90個分支機構(gòu)和200多間實驗室，擁有15,000多名訓(xùn)練有素的專業(yè)人員。

    SGS是中國境內(nèi)首家獲得中國合格評定國家認可委員會(CNAS) ISO 17020認可的第三方合資檢驗機構(gòu)，實驗室獲多家權(quán)威機構(gòu)的認可，如CNAS、CMA、IECCC、GS、DAKKS、UKAS、HOKLAS、KFDA、JPMA、ISTA、CCC、cGMP等。